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突破!海口企业交出软骨再生中国方案

2026-10-16 17:39:05点击量:140345

海南苏生生物发布软骨再生支架注册临床试验结果,136例多中心临床数据,验证软骨修复产品安全有效,有望实现从“换关节”到“修软骨”的治疗变革。

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10月10日,在海口举办的运动医学与健康大会上,海南苏生生物科技有限公司董事长曾胜博士,首次公开自主研发dECM软骨修复材料Cartisponge®注册临床试验结果。数据证实,该产品用于关节软骨缺损治疗安全性良好、疗效确切;术后12个月影像学评估显示,试验组软骨再生质量优于对照组,标志我国软骨再生高值医疗器械领域取得重要突破。


国际医学难题,迎来中国方案

关节软骨损伤修复是世界公认的临床难题。关节软骨没有血液、神经,一旦损伤很难自我修复。传统治疗大多只能长出纤维瘢痕组织,无法再生透明软骨,重度磨损患者最终常需人工关节置换。

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苏生生物研发团队依托脱细胞细胞外基质(dECM)核心技术,以牛源软骨制备出三层仿生多孔海绵支架Cartisponge®。产品高度模拟天然关节软骨结构,保留II型胶原、糖胺聚糖等活性成分,可诱导透明软骨再生,推动治疗从“换关节”转向“修软骨”。


136例多中心临床,交出硬核答卷

本次注册临床试验为随机、平行对照、多中心、非劣效研究,由北京大学第三医院牵头,全国12家临床中心参与,入组136例OuterbridgeIII/IV级中重度软骨损伤患者,软骨缺损面积1–8cm²,对照组采用单纯微骨折术,随访期覆盖术后3个月、6个月和12个月。

疗效亮点

术后12个月MOCART核磁评分:试验组软骨再生质量优于对照组,差异具备统计学意义。试验组术后6个月即可见连续光滑新生软骨;12个月再生软骨与原生软骨接驳、软骨下骨密度恢复;对照组新生软骨连续性差,持续存在软骨下骨水肿。疼痛更早缓解、膝关节功能恢复更快,术后3个月VAS疼痛评分、IKDC主观功能评分显著优于对照组。

安全数据

试验组不良事件发生率25.71%,对照组27.59%,两组无统计学差异;全程无严重不良事件、无器械缺陷,生物相容性良好。组织学检测证实:新生组织为透明软骨,软骨细胞排列整齐、富含II型胶原,达到预期修复目标。


软骨再生新突破,海南造闯全球

Cartisponge®是国家药监局首批国家重点医疗器械,享受前置审评通道;相关研发项目入选国家重点研发计划。目前苏生生物已在2026年10月启动产品注册申报,有望成为国内首个以异种组织脱细胞基质为核心的软骨修复上市产品。

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落户海口国家高新区的海南苏生生物,是国家级专精特新“小巨人”、国家高新技术企业。公司深耕再生医学,已布局20余款高端植介入医疗器械管线,获专利55项,22款医械产品获批上市。旗下SmartBone®骨修复材料已于2025年拿证,填补国内活性骨再生材料空白;同时布局3D打印骨软骨一体化、神经损伤修复等前沿技术。

依托海南自贸港政策红利,企业计划2027年冲击科创板,朝着海南创造、海南制造、供应全球目标迈进,助力国产高端医疗器械高质量发展。


科普小课堂

dECM脱细胞细胞外基质:是通过脱细胞技术去除组织中的细胞、抗原、脂类等物质后,保留完整形态、组织学及超微结构的天然支架材料。该技术可最大程度保留胶原蛋白、糖胺聚糖等生物活性成分,为细胞黏附、增殖、迁移和分化提供理想的三维微环境,是当前组织工程和再生医学领域最具前景的生物材料之一。

膝骨关节炎:国内患者约2610万人。软骨损伤若得不到有效干预,将逐步进展为骨关节炎,最终可能需要人工关节置换,软骨再生技术有望改变现有治疗格局。


责任编辑:郑雨宜

来源:海口国家高新区、海口发布

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