10月31日，由海南省人民政府主办的第二届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌举行。海南省委副书记沈丹阳出席大会并致辞。全国政协常委、农工党中央副主席焦红，国家药监局副局长徐景和，海南省政府副省长谢京，中国科学院院士骆清铭出席。

沈丹阳在致辞中介绍了海南自贸港建设与博鳌乐城国际医疗旅游先行区发展情况，他指出，此次大会既是全球药械真实世界数据研究交流的一次思想盛宴，也是海南与新老朋友畅谈自贸港合作的重要契机，希望与会专家学者借助大会平台，碰撞新思想、激发新活力、研讨新问题、共谋新发展，为促进中国乃至全球药械领域真实世界研究用于监管决策，提供新方法、新标准和新路径，推动乐城先行区成为监管创新高地、医药创新高地、人才聚集高地，推动真实世界研究成为中国医药产业发展的新引擎。当前海南正加快封关软硬件设施建设，将进一步丰富压力测试样本和应用场景，加快推进各项政策落地，诚挚邀请全世界投资者和各类人才到海南投资兴业，共享自贸港发展新机遇。

本次大会聚焦“国际真实世界数据研究与药械监管科学发展”主题，围绕药品监管、医疗器械监管、中医药监管、药械上市后安全性评价、真实世界数据研究与专科专病、生物统计、信息技术、医疗卫生经济学等热点话题设置8个平行论坛。来自国内外监管机构、科研院所、医疗机构、学会协会、药械企业等800多名嘉宾参与研讨交流。

海南，是我国最大的经济特区，是改革开放的重要窗口和试验平台。习近平总书记多次对海南自由贸易港建设作出重要指示批示。近年来，国家药监局党组认真贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，将推进海南自贸港建设与推进健康中国建设统一谋划，将创新驱动发展与药品监管领域改革紧密结合，与海南省政府共同开展乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点，打造医药领域改革创新范本。这是国家药品监管部门和地方政府合力推进改革创新的积极实践，也是药品监管部门深刻领悟“国之大者”，务实求变、务实求新、务实求进之举。

真实世界数据研究是国际先进水平研究领域，政策优势与资源聚合已催化出乐城真实世界研究试点大量突破性成果：临床真实世界数据应用试点工作领导小组等机制运行顺畅，提供了坚实的机制保障；2020年11月，海南省真实世界数据研究院被认定为国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地；2021年2月，全国首个真实世界数据研究领域重点实验室——海南真实世界数据研究与评价重点实验室获国家药监局认定；2022年5月，全国首个区域性真实世界数据采集和治理平台——乐城真实世界数据平台试运行；一系列真实世界研究通用规则发布，基础理论和底层技术研究实现突破，推动海南成为中国临床真实世界数据研究领域引领者。

2022年12月8日，第一届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌举行。这是乐城先行区充分发挥政策和资源优势打造的高水平真实世界研究交流平台，进一步促进了中国乃至全球药械领域真实世界研究交流与合作。一年来，临床真实世界数据应用试点不断突破，取得实体化、常态化、制度化、规范化新进展。2022年11月，药审中心、海南省药监局、乐城管理局联合发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》，标志着在海南开展药品真实世界数据研究工作步入规范化、长效化轨道。2023年４月，器审中心会同海南省药监局、乐城管理局联合制定发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》，实现医疗器械真实世界研究工作从试点走向常态化，进一步激发国际创新器械企业利用乐城真实世界数据加快推进创新医疗器械产品在我国注册上市的意愿。

责任编辑：林锋云

来源：海南省人民政府